İnterspinoz Füzyon Cihazı

İnterspinöz Füzyon Cihazı, lomber omurganın dikenli çıkıntıları arasına uyacak şekilde tasarlanmış bir implanttır. Ti 6Al-4V ELI (ISO 5832-3) üretimidir ve dikenli çıkıntıları devreye sokarak yerinde sabitleyen, açılabilir üst ve alt çıkıntılara sahip tek bir bileşenden oluşur. İnterspinöz Füzyon Cihazı, farklı boyutlarda steril veya steril olmayan bir şekilde sağlanır.

İnterspinöz Füzyon Cihazı, bitişik spinöz çıkıntılar arasına yerleştirilen bir kanül aracılığıyla perkütan yolla implante edilir. İnterspinöz çıkıntı boşluğuna yerleştirildiğinde, İnterspinöz Füzyon Cihazı, etkilenen spinal segmentte distraksiyon sağlamak için yerleştirilir veya açılır.

İnterspinöz Füzyon Cihazı, İnterspinöz Füzyon Cihazını perkütan olarak iletmek için gerekli olan bir dizi tescilli alet içerir. İnterspinöz Füzyon Cihazını implante etmek için özel olarak tasarlanmış aletler, bir kanül, dilatörler, bir interspinöz rayba, bir interspinöz ölçüm cihazı ve cihazı pozisyona yerleştirdikten sonra yerleştirmek için kullanılan sürücülü bir yerleştiriciden oluşur. Alet setinde bulunan ek genel amaçlı aletler arasında bir tokmak, geri çekici, kanül için bir sap ve forseps bulunur.

Endikasyonlar

İnterspinöz Füzyon Cihazı, X-ışını, MRI ve/veya BT'de kalınlaşmış ligamentum flavum, daralmış lateral girinti ve/veya santral kanal daralması kanıtıyla doğrulanan, orta dereceli lomber spinal stenoz tanısına ikincil olarak bacaklarda ağrı, uyuşma ve/veya kramp (nörojenik aralıklı topallama) çeken iskeletsel olarak olgun hastaların tedavisinde endikedir. İnterspinöz Füzyon Cihazı, en az 6 ay boyunca cerrahi olmayan tedavi görmüş, sırt ağrısı olsun veya olmasın, bacak/kalça/kasık ağrısı semptomlarından fleksiyonda rahatlama yaşayan, fiziksel fonksiyonu bozulmuş hastalarda endikedir. İnterspinöz Füzyon Cihazı, L1'den S1'e kadar iki seviyeden fazla olmamak üzere cerrahi tedavinin endike olduğu hastalarda bir veya iki bitişik lomber seviyeye implante edilebilir.

Bu amaçlanan kullanım için Orta Derecede Dejeneratif Lomber Spinal Stenoz aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır:

Radyografik çalışmalarda, komşu seviyelere kıyasla merkezi kanal ve/veya sinir kökü kanalında (subartiküler, nöroforaminal) %25 ila %50 oranında azalma ve aşağıdakilerden herhangi birinin radyografik olarak doğrulanması:
Tekal kese ve/veya kauda ekina sıkışmasına dair kanıt
Sinir kökü sıkışmasının (yer değiştirme veya sıkışma) kemikli veya kemiksiz elemanlar tarafından kanıtlanması
Kanala doğru ilerleyen hipertrofik fasetlerin kanıtı

VE Aşağıdaki klinik belirtilerle ilişkilidir:
Zürih Topallama Anketi'nin (ZCQ) ≥ 2,0 puanı olarak tanımlanan orta derecede bozulmuş Fiziksel Fonksiyon (PF) ile sunulur
Ağrı olmadan 50 dakika oturabilme ve 50 feet veya daha fazla yürüyebilme yeteneği.